Circulaire – DGS/DH/AFSSAPS n°311

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Direction générale de la santé
Direction des hôpitaux
Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé

Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n° 2000-311 du 7 juin 2000 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé
SP 4 41
1764

NOR : MESP0030244C

(Texte non paru au Journal officiel)

Références :
Le livre V bis du code de la santé publique, notamment les articles L. 665-6 et R. 665-49, et le livre VII du code de la santé publique, notamment les articles L. 712-8 et R. 712-2.

La ministre de l’emploi et de la solidarité, la secrétaire d’Etat à la santé et aux handicapés, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales) [pour action et diffusion]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d’agence régionale de l’hospitalisation (pour information et action) Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre la copie de la présente circulaire aux établissements de santé du département pratiquant l’épuration extra-rénale.
La présente circulaire a pour objet de définir les conditions de sécurité sanitaire de pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne.

1. Rappels techniques

La technique d’hémodialyse fait appel à deux mécanismes principaux de transfert de solutés : la diffusion et la convection. Selon l’importance relative des mécanismes mis en jeu, les modalités techniques de l’hémodialyse peuvent différer et sont dépendantes de la perméabilité des membranes d’échange (membranes à haute et basse perméabilité).

1.1. Hémodialyse conventionnelle

Dans l’hémodialyse conventionnelle, le transfert des solutés s’opère sur un mode principalement diffusif, tandis que celui du sodium et de l’eau s’opère sur un mode principalement convectif, répondant à l’ultrafiltration.

1.2. Hémofiltration

Dans l’hémofiltration, le transfert des solutés est purement convectif. L’hémofiltration impose le recours à une membrane de haute perméabilité. La balance volémique du patient est maintenue en réinjectant, dans le circuit sanguin, une solution de substitution de composition voisine de celle d’un ultrafiltrat plasmatique normal, à un débit équivalent à celui du débit d’ultrafiltration, diminué du débit correspondant à la perte de poids désirée.

1.4. Hémodiafiltration

L’hémodiafiltration combine à la fois les propriétés de l’hémodialyse conventionnelle et de l’hémofiltration. Le transfert des solutés est d’une part diffusif, ce qui assure une soustraction efficace des substances de déchet de faible poids moléculaire, et d’autre part convectif, ce qui accroît l’extraction des solutés de poids moléculaire élevé. L’hémodiafiltration nécessite donc à la fois un dialysat et une solution de substitution.

1.5. Hémofiltration et hémodiafiltration en ligne

Les techniques d’hémofiltration et d’hémodiafiltration en ligne nécessitent des volumes importants de solution de substitution. Elles reposent sur la production extemporanée de la solution de substitution à partir du dialysat affluent.

2. Conditions de sécurité sanitaire
2.1. Pré requis

Ces techniques de dialyse ne peuvent être mises en oeuvre que dans les établissements de santé, au sein des centres de traitement de l’insuffisance rénale chronique, disposant d’une autorisation d’appareil de dialyse dans les conditions fixées aux articles L. 712-8 et R. 712-2 du code de la santé publique, à l’exception des unités d’autodialyse.
La durée et la fréquence des séances d’hémo(dia)filtration « en ligne » ne doivent pas être inférieures à celles de séances d’hémodialyse conventionnelle.
Ainsi, l’hémofiltration et l’hémodiafiltration en ligne imposent obligatoirement la présence d’un médecin néphrologue.

2.2. Marquage CE des dispositifs médicaux concernés

Il est impératif d’utiliser des dispositifs médicaux (générateurs, moniteurs, filtres du dialysat) ayant le marquage CE pour l’hémofiltration ou l’hémodiafiltration en ligne. Leur utilisation se fait en respectant les consignes du fabricant données dans la notice ou le manuel d’utilisation du dispositif.

2.3. Qualité de l’eau utilisée, du dialysat et de la solution de substitution
2.3.1. Eau d’alimentation des générateurs de dialyse

La qualité de l’eau est essentielle dans une technique « en ligne ». Cette eau doit répondre, au minimum, aux indications de la Pharmacopée européenne en vigueur pour « l’eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse » (3e édition, n° 1167).
Il est impératif de faire une analyse de risques préalable pour mettre en adéquation le traitement de l’eau avec les connaissances de la qualité de l’« eau matière première » et ses variations dans le temps, en étant vigilant notamment sur sa composition en substances organiques (composés organo-halogénés, pesticides, etc.). Ces procédures d’évaluation et de gestion des risques seront précisées par voie de circulaire. Il est nécessaire de disposer d’un système de traitement permettant d’assurer, en permanence, une qualité de production d’eau compatible avec la pratique de l’hémo(dia)filtration en ligne. Il est conseillé d’utiliser le procédé de double osmose inverse ou tout autre à efficacité similaire ou supérieure.
L’établissement doit mettre en place un système d’assurance qualité pour la surveillance du traitement de l’eau, avec l’ensemble des professionnels concernés par le développement de la méthode d’hémo(dia)filtration en ligne (pharmaciens, néphrologues, infirmier(e)s, ingénieurs biomédicaux, techniciens de dialyse…).
Il est conseillé, au minimum, de relever quotidiennement la mesure affichée de la conductivité de l’eau produite, en la comparant aux valeurs initiales obtenues lors de la validation de l’installation, et de consigner cette valeur sur le cahier de traçabilité.
Un contrôle des paramètres physico-chimiques, microbiologiques et endotoxiniques est nécessaire après chaque intervention majeure sur le système de production d’eau, la boucle et/ou le système de distribution d’eau.
2.3.1.1. Paramètres physico-chimiques de l’eau d’alimentation des générateurs
Une analyse physico-chimique, en départ de boucle, est obligatoire au démarrage de la technique pour validation. Il est préconisé de surveiller, au moins trimestriellement, les paramètres physico-chimiques figurant dans la monographie n ° 1167 de la Pharmacopée européenne.
2.3.1.2. Qualité microbiologique et endotoxinique de l’eau d’alimentation des générateurs
2.3.1.2.1. Les endotoxines
Pour les endotoxines, l’eau d’alimentation des générateurs doit répondre, au minimum, aux indications de la monographie n ° 1167 de la Pharmacopée européenne (taux inférieur à 0,25 UI/ml).
2.3.1.2.2. Microbiologie
Le nombre de germes totaux doit être inférieur à 100 UFC/l (unités formant colonies par litre) et non inférieur à 100 UFC/ml (unités formant colonies par millilitre) comme pour l’hémodialyse conventionnelle.
Le dénombrement des germes se fera sur un échantillon d’un litre, en utilisant la technique de filtration sur membrane, après mise en culture sur milieux pauvres, de type TGEA ou R. 2A, pendant une durée minimale de 7 jours à 20-22° C.
En cas de culture positive, l’identification des germes est indispensable.
La fréquence des contrôles microbiologiques et endotoxiniques de cette eau doit avoir lieu une fois par semaine au démarrage de la méthode lors de sa validation, pendant une durée minimale d’un mois, puis une fois par mois.

2.3.2. Le dialysat après une première ultrafiltration dit « dialysat ultrapur »

Les contrôles microbiologique et endotoxinique du dialysat affluent doivent être effectués au minimum tous les mois, et après chaque intervention sur le circuit hydraulique du générateur, en tenant compte des recommandations du fabricant du système. Ces contrôles de dialysat seront effectués à l’entrée du dialyseur sur chaque générateur.
Il est recommandé de recueillir un échantillon de 100 ml de dialysat affluent. Les méthodes d’analyse de cet échantillon et les normes sont celles définies pour l’eau pour hémo(dia)filtration en ligne.

2.3.3. La solution de substitution

La solution de substitution est produite par une nouvelle ultrafiltration du dialysat « ultrapur ». La technique doit garantir la qualité microbiologique et endotoxinique exigée.
Cette solution de substitution ne doit contenir aucune bactérie dans l’échantillon prélevé et doit contenir moins de 0,05 UI/ml d’endotoxines.
Un contrôle microbiologique et endotoxinique sera réalisé au minimum une fois par mois, et par générateur. Il portera sur un échantillon de 50 ml au minimum, prélevé en dehors d’une séance d’hémo(dia)filtration. Les méthodes d’analyse de cet échantillon sont celles définies pour l’eau. Néanmoins, il est souhaitable, pour augmenter la sensibilité microbiologique de la détection, de procéder à une séance d’hémodiafiltration fictive tous les deux mois, au cours de laquelle sera filtré l’équivalent de 20 litres d’infusat, sur une membrane de 0,45 …m. Cette membrane sera cultivée en utilisant les techniques et milieux recommandés ci-dessus.
La solution de substitution est à analyser dans les mêmes conditions que celles décrites précédemment, deux jours de suite, avant de pouvoir être réinjectée au patient pour la première fois. Si les données microbiologiques et endotoxiniques correspondent aux valeurs de sécurité exigées, la méthode d’hémo(dia)filtration en ligne est validée.
Les fabricants de dispositifs médicaux destinés aux techniques d’hémo(dia)filtration en ligne s’engageant, au travers du marquage CE, à fournir des ultrafiltres permettant d’obtenir un dialysat et une solution de substitution conformes aux exigences microbiologiques définies ci-dessus, il est impératif que les utilisateurs se conforment aux notices d’utilisation.

2.4. Gestion des installations

Avant de commencer la séance, il est nécessaire de vérifier l’intégrité du système selon les recommandations du fabricant spécifiées dans le manuel d’utilisation, et de consigner les données dans le cahier de traçabilité, qui sera constitué dès l’installation de la méthode pour suivre l’ensemble du dispositif d’hémo(dia)filtration en ligne (données relatives à tous les ultrafiltres, aux désinfections et détartrages des générateurs, à la maintenance…).
La désinfection des générateurs doit se faire après chaque séance d’hémo(dia)filtration en ligne, selon les indications du fabricant. La décalcification des générateurs et les changements des ultrafiltres doivent être effectués selon les recommandations du fabricant.

3. Conduite à tenir en cas d’incident fébrile ou de non conformité
des résultats microbiologiques ou endotoxiniques

En cas de réaction fébrile per ou post-dialytique ou lors de résultats non conformes microbiologiques ou endotoxiniques, il est nécessaire de suspendre la technique d’hémo(dia)filtration sur le générateur en cause, tant que l’origine de l’incident n’a pas été élucidée et les mesures correctives entreprises.

4. Déclaration des incidents impliquant un matériel médical

Il est obligatoire de déclarer tout incident mettant en cause un dispositif d’hémo(dia)filtration en ligne, selon les dispositions des articles L. 665-6 et R. 665-49 du livre V bis du code de la santé publique, relatives aux déclarations obligatoires des incidents impliquant des dispositifs médicaux.
Vous veillerez particulièrement à ce que, lorsque ces techniques de dialyse sont mises en oeuvre, elles le soient selon les modalités de la présente circulaire, qui sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l’emploi et de la solidarité. Vous voudrez bien nous informer des éventuelles difficultés rencontrées à l’occasion de son application.

Le directeur des hôpitaux,
E. Couty
Le directeur général de la santé,
Professeur L. Abenhaim
Le directeur général
de l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé,
Le directeur général,
P. Duneton
Références

Canaud B et coll. : On-line hemodiafiltration : state of the art. Neprol Dial Transplant 1998, 13 (suppl. 5) : 3-11.
Ledebo I : On-line hemodiafiltration : Technique and therapy. Adv Renal Replacement Therapy 1999, 6 : 195-208.
Lonnemann G : Assessment of the quality of dialysate. Nephrol Dial Transplant 1998, 13 (suppl. 5) : 17-20.
Man NK, Zingraff J et Jungers P : Principes physico-chimiques de l’hémodialyse In : L’hémodialyse chronique. Médecine-Sciences Flammarion, Paris, 1996, 127 pages.
Mion C et coll. 1989 : Dialysat au bicarbonate stérile et sans pyrogène : un progrès en hémodialyse applicable dès aujourd’hui. Actualités Néphrol 1989, Flammarion, Paris : 289-326.
Pass T et coll. : Culture of dialysis fluids on nurtrient-rich media for short periods at elevated temperatures underestimate microbial contamination. Blood Purif 1996, 14 : 136-145.
Petitclerc Th : Hémodialyse : principes généraux et modalités de traitement. Médecine Thérapeutique 1998, 7 : 557-566.
Ward RA et coll. : Are current standards for the microbiological purity of hemodialysate adequate ? Seminars in Dialysis 1989, 2 : 69-72

CIRCULAIRE N° DGS/VS4/98/771

CIRCULAIRE N° DGS/VS4/98/771 du 31 décembre 1998 relative à la mise en oeuvre de bonnes pratiques d’entretien des réseaux d’eau dans les établissements de santé et aux moyens de prévention du risque lié aux légionelles dans les installations à risque et dans celles des bâtiments recevant du public

Résumé : La présente circulaire précise l’application des préconisations concernant la gestion du risque vis-à-vis de la prolifération des légionelles dans les réseaux et systèmes de traitement d’eau. Elle encourage la réalisation d’inventaires des installations à risque et la diffusion des conseils d’entretien de ces installations.

Mots clés : Eaux – Maintenance des installations – Multiplication de Legionella dans les installations.

Textes de référence :

– Arrêté du 20 juillet 1992 modifiant l’arrêté du 14 octobre 1937 modifié relatif au contrôle des sources d’eaux minérales

– Circulaire DGS/DH N° 429 du 8 avril 1975 relative aux problèmes d’hygiène publique dans les établissements hospitaliers

– Circulaire DGS/SD1.D./92/N° 513 du 20 juillet 1992 relative à la qualité des eaux minérales naturelles dans les établissements thermaux

– Circulaire DGS/DH N° 236 du 2 avril 1996 relative à la désinfection des endoscopes

– Circulaire DGS N° 97/311 du 24 avril 1997 relative à la surveillance et à la prévention de la légionellose

– « 100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales » (n° spécial du BEH de juin 1992 – nouvelle édition révisée à paraître en janvier 1999)
– Guide de bonnes pratiques DGS de juin 1995 : « Recommandations de bonnes pratiques sanitaires dans les établissements thermaux »

Les bactéries du genre Legionella se rencontrent principalement dans les eaux. La gestion du risque sanitaire lié aux légionelles repose avant tout sur de bonnes pratiques d’entretien des réseaux d’eau (en particulier d’eau chaude sanitaire) et des installations à risque (cf. II), ainsi que sur un bon usage de l’eau lors des soins. Des recommandations à ce sujet ont été précisées dans les textes cités en référence.

La survenue en 1997 et 1998 de plusieurs épisodes de cas groupés de légionellose communautaire ou nosocomiale démontre à l’évidence que ces recommandations sont insuffisamment connues et insuffisamment appliquées par les responsables des établissements concernés.

Il convient de distinguer la situation des établissements de santé (à laquelle s’apparente, dans une large mesure, celle des établissements thermaux (En ce qui concerne les établissements thermaux (auxquels s’appliquent les dispositions figurant au point I), je vous adresserai, au début de la saison thermale 1999, une circulaire spécifique qui remplacera celle du 20 juillet 1992 et tiendra compte des situations particulières qui m’ont été signalées depuis lors, ainsi que des réflexions, en cours, du Conseil supérieur d’hygiène publique de France.)), qui accueillent un grand nombre de malades dont les défenses sont parfois gravement compromises et qui présentent donc des facteurs de risque individuels, de celle des autres installations exposant un public tout-venant à un risque collectif.

I – Prévention de la contamination par Legionella dans les établissements de santé

La qualité microbiologique de l’eau est un paramètre essentiel de la maîtrise du risque nosocomial. Une contamination même faible (au niveau du seuil de détection par exemple) par des légionelles aux points d’usages peut constituer un danger sanitaire, particulièrement pour les sujets présentant des facteurs de risque en rapport avec une affection de l’appareil respiratoire ou avec la baisse de leurs fonctions immunitaires. Les patients concernés sont donc nombreux : sujet atteint d’une maladie respiratoire chronique ou d’une insuffisance cardiaque, malade ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, diabétique, intoxication alcoolique ou tabagique, patient immuno-déprimé (du fait d’une chimiothérapie ou d’une corticothérapie, d’une infection par le VIH, d’une affection maligne ou d’une transplantation, …), sujet âgé. De même, les prématurés et les nouveaux-nés (qu’ils soient ou non en réanimation néo-natale) n’ont pas achevé le développement de leur système respiratoire et doivent faire également l’objet de précautions particulières.

Si le producteur d’eau du réseau public est soumis à une double obligation de moyens et de résultats pour ce qui concerne le respect des exigences de qualité auxquelles doit répondre l’eau destinée à la consommation, il est de la responsabilité des gestionnaires d’établissement de santé de vérifier et de garantir sa qualité aux points d’usage. Ceci conduit à rappeler l’importance du respect des recommandations de suivi et de maintenance du réseau d’eau chaude sanitaire indiquées dans la circulaire du 24 avril 1997.

C’est pourquoi, pour renforcer la sécurité sanitaire, je vous demande d’indiquer à tous les responsables d’établissements de santé la nécessité :

1° D’assurer un entretien régulier du réseau de l’établissement conformément aux indications de la circulaire du 24 avril 1997. Pour cela, chaque responsable doit détenir un dossier régulièrement actualisé comportant :

– la description des divers réseaux de distribution d’eau de leur établissement (plans des réseaux, schémas d’écoulements, définition des matériaux constitutifs des canalisations, liste des usages : techniques, sanitaires, alimentaires ou thérapeutiques) ;
– le protocole de maintenance et d’entretien de ces réseaux ;
– les résultats des analyses effectuées périodiquement dans le cadre de l’autosurveillance ou du contrôle sanitaire ;
– s’il y a lieu, le programme d’amélioration des réseaux.

2° De mettre en oeuvre une surveillance de la contamination des réseaux par la recherche de légionelles sur des prélèvements effectués dans les réservoirs, ballons d’eau, installations à risque (cf. point II), ainsi qu’aux points d’usage. La périodicité et le choix des sites de prélèvements ne peuvent être définis une fois pour toutes. Ils dépendent en effet des résultats observés, de l’usage qui est fait des installations, de la manière dont les patients risquent d’être exposés et des facteurs de risque de ces patients, ainsi que des difficultés éventuellement rencontrées pour traiter les épisodes de contamination. Ces prélèvements doivent être effectués au moins une fois par an dans tous les réservoirs, ballons d’eau et installations à risque, ainsi qu’au niveau de 2 points d’usage par tranche de 100 lits (et au minimum 10 points d’usage pour les établissements de moins de 500 lits).

Les modalités de cette autosurveillance doivent faire l’objet d’un protocole élaboré en concertation avec le CLIN de l’établissement. Ce protocole précisera, en outre, les mesures immédiates de protection des patients exposés en cas de résultat positif. Ceci devra être l’occasion de (re)définir le rôle du laboratoire de microbiologie de l’établissement (s’il existe) ou d’un établissement voisin. Ce laboratoire doit être en mesure d’assurer le diagnostic de légionellose chez les patients hospitalisés et il est logique de lui confier la réalisation des analyses d’autosurveillance de l’établissement. Il est rappelé que ces analyses d’eau doivent être effectuées en respectant la norme NFT 90-431 de novembre 1993 (c’est à dire dans des conditions sensiblement différentes de celles habituelles pour un prélèvement biologique).

3° De formaliser les procédures d’utilisation de l’eau pour les soins et pour la désinfection des dispositifs médicaux. Les bonnes pratiques sont décrites notamment dans la circulaire relative à la désinfection des endoscopes du 2 avril 1996, dans la circulaire relative à la stérilisation dans les établissements de santé du 20 octobre 1997, et, plus généralement, dans les « 100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales » de juin 1992 (dont une nouvelle édition révisée est en cours d’impression et sera diffusée en janvier 1999).Ces procédures, élaborées avec l’aide du CLIN, doivent être disponibles dans les services de soins et aisément consultables. La formation du personnel à ces procédures doit être assurée.

Compte tenu de constatations récentes, il est particulièrement rappelé que (comme indiqué dans les « 100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales ») l’eau ou les solutés utilisés pour les aérosols ou pour l’humidification de l’oxygénothérapie doivent être stériles.

4° De rechercher systématiquement une légionellose lors de la survenue d’une pneumopathie chez un patient hospitalisé. Même si la recherche d’antigènes solubles dans les urines constitue la méthode la plus simple et la plus rentable, il faut souligner l’intérêt de l’isolement d’une souche par les techniques microbiologiques. Tout cas de légionellose suspecte d’avoir été contractée dans l’établissement doit donner lieu à une enquête approfondie à la recherche de la source de la contamination. Il doit également être déclaré (comme tout cas de légionellose) à l’autorité sanitaire (DDASS).

TOUS LES ÉTABLISSEMENTS DEVRONT ÊTRE DOTES DES DOCUMENTS DÉCRITS CI-DESSUS, AU 30 JUIN 1999 AU PLUS TARD.

II – Prévention de la contamination par Legionella dans les bâtiments recevant du public et les installations à risque

Plusieurs types d’installations utilisant l’eau peuvent être à l’origine d’une contamination du public : tours aéroréfrigérantes, bains à remous et bains à jets, installations de conditionnement d’air, circuits de refroidissement industriel, réseaux d’eau chaude sanitaire des structures accueillant du public (hôtels, maisons de retraite (Les maisons de retraite avec section de cure médicale relèvent de la même démarche que les établissements de santé), centres d’hébergement, complexes sportifs, campings, …). La prévention de la contamination repose d’abord sur le bon entretien de ces installations, conformément aux dispositions de la circulaire du 24 avril 1997. En l’absence de dispositions réglementaires spécifiques, il est recommandé aux responsables de ces installations d’évaluer la qualité de cet entretien au moins une fois par an par des prélèvements à la recherche de légionelles. Des contrôles approfondis sont nécessaires en cas de prélèvement positif et lors de la survenue de cas groupés de légionellose.

En outre, lors d’investigations récentes menées à la suite de cas de légionellose, la localisation précise des réservoirs potentiels de légionelles a nécessité la réalisation d’enquêtes qui se sont révélées difficiles. Je vous demande donc de prendre les dispositions nécessaires afin d’en dresser l’inventaire, notamment pour les tours aéroréfrigérantes qui font l’objet d’une déclaration ou d’une autorisation au titre des installations classées pour la protection de l’environnement.

Vous voudrez bien assurer, en particulier avec l’aide des chambres consulaires et des organismes professionnels de votre département et par tout moyen que vous jugerez approprié, la diffusion des informations permettant de prévenir les risques liés à ces installations, notamment celles figurant dans les annexes techniques N° II, III, IV et V de la circulaire du 24 avril 1997.

Vous voudrez bien également me tenir informé des difficultés éventuellement rencontrées.

Le Directeur Général de la Santé

Pr. J. MENARD