Article L. 511-1

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

Article L5126-8

Les organismes à but non lucratif dont l’objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l’autorisation prévue à l’article L. 5126-7.
Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.

Article L5126-5

La gérance d’une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l’activité pharmaceutique.
Les pharmaciens exerçant au sein d’une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV.
La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
– d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
– de mener ou de participer à toute action d’information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
– de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
Ces dispositions s’appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l’article L. 5121-1.

Article L. 512

Circulaire DGS/DSS/DHOS n° 2000-512 du 10 octobre 2000
relative à la délivrance et à la prise en charge de certains médicaments

 

 

OR : MESP0030457C

(Texte non paru au Journal officiel)

Date d’application : immédiate.

Références :
Circulaire 85 H 1809 du 18 décembre 1985 relative à la mise en oeuvre de la dotation globale dans les établissements publics et privés participant au service public hospitalier ;
Circulaire DH/AF3 n° 98-700 relative aux modalités de prise en charge de certains médicaments délivrés par les établissements de santé.
Textes modifiés :
Circulaire n° 10085 du 13 février 1989 relative aux modalités de délivrance du Cymévan complétant et modifiant les circulaires du 4 mai et 6 octobre 1988 ;
Circulaire DPHM/DGS/DH n° 02/04/91/19 du 18 novembre 1991 modifiant et complétant la circulaire DPHM/PH4 n° 8908 du 14 mars 1989 relative aux modalités de délivrance, prescription et prise en charge de l’érythropoïétine humaine recombinante ;
Circulaire DPHM/DSS/DH n° 02/04/91/17 du 12 août 1991 relative aux modalités de délivrance, prescription et prise en charge du Foscavir modifiant et complétant la circulaire n° 89/042 du 27 octobre 1989 ;
Circulaire DH/AF2/96 n° 369 du 14 juin 1996 relative à la sortieen ville des interférons modifiant les circulaires DPHM/DGS/DSS/DH/02/94/91/18 du 12 août 1991, DPHM/DGS/DSS/DH du 21 avril 1991, DPHM/DGS/DSS/DH du 19 juin 1987 et DPHM/DSS/DH du 21 avril 1987 ;
Circulaire DPHM/DGS/DSS/DH n° 03/11/91/20 du 12 novembre 1991 relative aux modalités de prescription, de dispensation et de surveillance des effets indésirables du Leponex ;
Circulaire du 15 septembre 1993 relative aux modalités de délivrance et de prise en charge du Leucomax ;
Circulaire DPHM/DGS/DSS/DH n° 03/11/91/22 du 13 novembre 1991 relative aux modalités de prescription, de dispensation, de prise en charge et de suivi de l’utilisation thérapeutique du Neupogen modifiant et complétant la circulaire ministérielle GEN 9576 du 4 mai 1981 ;
Circulaire DPHM/02/04/90/6 du 10 janvier 1991 relative à la délivrance de l’érythropoïétine.

La ministre de l’emploi et de la solidarité à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales d’hospitalisation La présente circulaire a pour objet de fixer, à titre transitoire, pour raisons majeures de santé publique, de continuité des soins et d’égalité d’accès aux traitements sur l’ensemble du territoire les conditions de dispensation et de prise en charge des spécialités pharmaceutiques suivantes : Eprex, Foscavir, Cymévan (à l’exception de ses formes orales qui sont disponibles en ville), Néorecormon, Intron-A, Roféron, Vira-MP, Granocyte, Leucomax, Neupogen, Leponex et Synagis :
I. – Concernant les spécialités Eprex, Foscavir, Cymévan (à l’exception de ses formes orales qui sont disponibles en ville), Néorecormon, Intron-A, Roféron, Vira-MP, Granocyte, Leucomax, Neupogen et Leponex, ces conditions sont les suivantes :
1. Délivrance par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement public de santé au prix d’achat assorti d’une marge de 100 F par principe actif prescrit.
2. Remboursement par les organismes d’assurance maladie sur présentation de la facture au prix d’achat majorée de la marge de 100 F susvisée.
3. Les médicaments cités ci-dessus et qui ne sont plus en réserve hospitalière peuvent néanmoins continuer à être cédés à des patients ambulatoires jusqu’à ce qu’ils soient commercialisés en ville et inscrits sur la liste des spécialités remboursables.
4. Ces dispositions cesseront de s’appliquer dès publication de la liste des médicaments prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

II. – Concernant la spécialité Synagis

Pour la période de prescription débutant en septembre 2000, les conditions de dispensation et de prise en charge de la spécialité pharmaceutique Synagis sont ainsi définies :
Compte tenu de la surveillance médicale spécifique et continue dont les enfants concernés doivent faire l’objet, Synagis n’est dispensé que par les pharmacies à usage intérieur des établissements publics de santé.
En conformité avec les recommandations de la Société française de pédiatrie (avis du 28 octobre 1999), en accord avec la Fédération nationale des néonatologies auxquelles se réfère l’avis de la commission de transparence en date du 19 janvier 2000, Synagis est réservé à une population d’enfants plus restreinte que celle visée par les indications de l’autorisation de mise sur le marché et à plus haut risque d’hospitalisation.
Les indications recommandées par la Société française de pédiatrie sont les suivantes :
« Prévention des infections respiratoires basses graves dues au virus syncytial respiratoire (VRS) chez les enfants à haut risque d’hospitalisation :

  • enfants âgés de moins de 6 mois au moment de l’épidémie, nés prématurés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines avec antécédents de dysplasie broncho-pulmonaire ;
  • enfants âgés de moins de 2 ans, anciens prématurés nés à un terme inférieur ou égal à 35 semaines, porteurs d’une dysplasie broncho-pulmonaire et traités au long cours au début de la période d’épidémie. »

En aucun cas la prescription de Synagis ne doit être considérée comme systématique pour les enfants porteurs de ces caractéristiques. Elle doit résulter d’une analyse clinique au cas par cas.
Pour un enfant à traiter en début d’épidémie le schéma thérapeutique est d’une injection par mois pendant 5 mois. Les effets de Synagis ne se manifestant qu’à partir de trois injections, il faut tenir compte, pour déterminer la date de la première injection, du calendrier de l’épidémie. Celle-ci se terminant (habituellement) en mars, il est inutile d’initier le traitement après le 31 décembre.
Synagis est pris en charge uniquement dans les indications recommandées précitées, sur prescription médicale d’un médecin exerçant dans un établissement de santé, attestant du respect de ces indications. Il est remboursé sur présentation d’une facture établie à partir du prix d’achat par l’établissement majoré d’une marge forfaitaire de 100 F par acte de dispensation. Ces modalités de prise en charge s’appliquent également en cas d’administration du médicament lors d’une consultation externe.
Vous trouverez en annexe un tableau récapitulant les différentes modalités de prise en charge des médicaments visés par la présente circulaire.
Vous voudrez bien informer les établissements de santé de ces dispositions.

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
Pr L. Abenhaim
Le directeur de la sécurité sociale,
P.-L. Bras
Le directeur de l’hospitalisation
et de l’organisation des soins,
E. Couty
Tableau récapitulatif des modalités de délivrance et de prise en charge de certains médicaments

NOM DE LA SPÉCIALITÉ INDICATIONS DE PRISE EN CHARGE MODALITÉS DE DÉLIVRANCE MODALITÉS DE FACTURATION
et de prise en charge
Eprex, Foscavir, Cymévan(1), Néorecormon, Intron-A, Roféron, Vira-MP, Granocyte, Leucomax, Leponex. Indications de l’AMM. Rétrocession par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé publics pour les patients non hospitalisés.
Les médicaments sortis de la réserve hospitalière cesseront d’être rétrocédés dès leur mise à disposition en officine de ville et leur inscription sur la liste des spécialités remboursables.
Facturation au prix d’achat + 100 F par principe actif prescrit.
Prise en charge par les organismes d’assurance maladie sur présentation de la facture majorée sur la base du prix d’achat + 100 F de marge.
Synagis (2). Indications recommandées par la Société française de pédiatrie : prévention des infections respiratoires basses graves dues au VRS chez les enfants à haut risque d’hospitalisation :
– enfants âgés de moins de 6 mois au moment de l’épidémie, nés prématurés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines avec antécédents de dysplasie broncho-pulmonaire ;
– enfants âgés de moins de 2 ans anciens prématurés à un terme inférieur ou égal à 35 semaines, porteurs d’une dysplasie broncho-pulmonaire traités au long cours au début de la période d’épidémie.
L’initiation du traitement n’est pas recommandée après le 31 décembre 2000.
Rétrocession par les pharmacies à usage intérieur des établissements publics de santé pour les patients non hospitalisés, y compris lorsque le médicament est administré en consultation externe. Facturation au prix d’achat + marge de 100 F par acte de dispensation.
Prise en charge d’assurance par les organismes d’assurance maladie sur présentation de la facture majorée sur la base du prix d’achat + 100 F de marge.
La prise en charge est assurée uniquement dans les indications recommandées par la Société française de pédiatrie, sur prescription médicale établie par un médecin exerçant dans un établissement de santé attestant du respect de ces indications.
La prise en charge est assurée dans les mêmes conditions en cas d’administration lors d’une consultation externe.
(1) A l’exception des formes orales du Cymévan, disponibles en ville.
(2) Les modalités de délivrance et de prise en charge de Synagis s’appliquent uniquement pour la campagne de vaccination débutant en octobre 2000.

Article L5124-2

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d’un pharmacien ou d’une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d’un pharmacien ou comporter la participation d’un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance.
Les pharmaciens mentionnés à l’alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
Dans chaque établissement pharmaceutique de l’entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l’autorité du pharmacien responsable de l’entreprise. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l’un des établissements pharmaceutiques d’une entreprise, la désignation d’un pharmacien délégué n’est pas obligatoire dans cet établissement.
Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d’une expérience pratique appropriée.